مهر: سازمان غذا و داروی ایالات متحده داروی آلزایمر Leqembi را تایید قطعی کرد.
«رابرت واسار»، مدیر مرکز مسولام نورولوژی شناختی و بیماری آلزایمر در شیکاگو، گفت: «این یک پیشرفت بزرگ است زیرا اولین داروی اصلاح کننده بیماری آلزایمر محسوب می‌شود. از اوایل دهه ۱۹۹۰ بود که آمیلوئید کشف شد و محققان سعی کردند داروهایی برای حذف آمیلوئید از مغز طراحی کنند.»
وی در ادامه افزود: «در گذشته تلاش‌های زیادی انجام شد که با شکست مواجه شد. این دارو واقعاً نشان می‌دهد که حذف آمیلوئید پیشرفت بیماری آلزایمر را به تأخیر می‌اندازد.»
واسار خاطرنشان کرد: «در طول آزمایش ۱۸ ماهه، Leqembi پیشرفت آلزایمر را ۵ ماه به تأخیر انداخت که بسیار قابل توجه است.»
با این حال، تأیید سازمان غذا و دارو با یک اخطار مهم همراه بود و یک هشدار به برچسب‌های Leqembi افزود و اعلام کرد که در موارد نادر این دارو می‌تواند منجر به «وقایع جدی و تهدیدکننده جان» شود، از جمله خونریزی‌های مغزی، که کُشنده به اثبات رسیده است.
Leqembi فقط برای افرادی که در مراحل اولیه آلزایمر هستند یعنی کسانی که به زوال عقل خفیف یا آنچه به عنوان اختلال شناختی خفیف شناخته می‌شود، مبتلا هستند، تجویز می‌شود. همچنین به پزشکان توصیه شده که بیماران را با Leqembi درمان نکنند، مگر اینکه قبلاً آزمایشاتی برای تأیید افزایش سطح پروتئین آمیلوئید در مغزشان انجام شده باشد. تجمع آمیلوئید یک سیگنال کلیدی از بیماری آلزایمر است و Leqembi برای مبارزه با آن طراحی شده است.
Leqembi دومین داروی آلزایمر خواهد بود که در دو دهه گذشته از سوی سازمان غذا و دارو آمریکا تأیید شده است. تأیید سریع داروی Aduhelm توسط آژانس در ژوئن ۲۰۲۱ باعث ایجاد بحث و جدل در جامعه پزشکی در مورد عدم اثربخشی آن، نگرانی در مورد خونریزی مغزی و قیمت بالای دارو شد.
اما متخصصان آلزایمر گفته اند که داستان در مورد Leqembi تا حدودی متفاوت است.
به گفته محققان، برخلاف Aduhelm که مجموعه داده‌های ناقصی داشت و داده‌های کارآزمایی بالینی نتوانست کاهش قطعی در کاهش شناختی را نشان دهد، Leqembi از نظر آماری کُندی قابل‌توجهی در کاهش شناختی و عملکردی و همچنین کاهش سطح آمیلوئید مغز و اثرات مفید پایین‌دستی را نشان داد.
با این حال، Leqembi با دو مرگ ناشی از خونریزی مغزی در میان افرادی که از آن در آزمایشات استفاده کردند، مرتبط است.